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根据中医临床需要,缝子必串,捣碎、砸碎等情况,中药饮片生产企业是否可以根据临床需要进行生产加工?
信件编号: 2019014947 来信时间: 2019-02-22
信件类型: 我要咨询 姓 名: 段先生
来信内容:
请教老师,目前根据中医临床需要,中药饮片生产企业是否可以根据中医临床需要进行串碎、捣碎、砸碎?如果不可以,生产企业是否可以针对这些品种单独备案?同时,根据国家中医药管理局办公室关于印发小包装中药饮片规格,有些品种形状较大,无法包装,生产企业可以切碎或捣碎吗?
回复部门 : 药化生产监管处 回复时间 : 2019-02-22
回复内容:

尊敬的来信人:

您好!中药饮片生产企业在生产过程中,要严格遵守《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求;至于你所说的临床需要串碎、捣碎、砸碎,可以在使用环节进行,除特殊情况饮片标准准许之外,原则上应尽量在生产环节保持饮片的外观性状满足鉴别要求,还可以减少其挥发性成分流失。感谢您对我们工作的理解和支持。

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